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發佈時間:2016-04-20 瀏覽:2604
  ‧食品藥物管理署函復釐清藥品轉類相關規範程序與實務運作情形

            醫師公會全國聯合會函請食品藥物管理署釐清藥品轉類相關規範、程序與實務運作情形,該署函覆略以:

一、該署對於藥品是否可由處方藥轉類為指示藥品之評估條件,包括評估該藥品是否用於輕微症狀緩解、在台灣是否有足夠的臨床使用經驗,沒有嚴重不良反應通報,且該署亦會參考該成分於十大醫藥先進國家類別管理及使用情形。
二、「指示藥品審查基準」係該署為強化指示藥品管理,蒐集日常生活中常用以緩解輕微症狀之指示藥品,制定有效成分及其含量範圍,並規範用法用量、注意事項及警語者,該署並持續蒐集國內使用情形與國外管理規定,定期更新內容。符合基準產品,於申請藥品查驗登記時,可依基準申請做為指示藥品,已上市之指示藥品,在基準更新內容後,亦須依變更標仿單內容,以符合現行管理情形,惟其變更作業申請,仍應由業者向該署提出。查美國、日本、加拿大、韓國及澳洲等先進國家之衛生主管機關,皆有以「指示藥品審查基準」模式,管理指示藥品之情形。
三、不符合基準之產品,如需辦理藥品類別變更,則須依藥品查驗登記審查準則第51條規定,檢送藥品之安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形,至該署申請將藥品之類別由處方藥轉類為指示藥品。
四、對於藥品轉類案件,及指示藥品審查基準之增修訂作業,皆提交該署「指示藥品及成藥諮議小組」審查,該小組由19位來自醫界、藥界與消費者團體之專家學者組成,醫界代表包含皮膚科、家醫科、小兒胃腸科及眼科等科別。如有特殊科別案件申請,亦會邀請相關領域之專家及團體代表與會,共同參與評估及討論。

 
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