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發佈時間:2014-09-01 瀏覽:1659
  ‧公告「用於產科相關適應症之含短效型β-agonists類成分藥品之再評估結果相關事宜」

衛生福利部103.8.15部授食字第1031407663B號公告「用於產科相關適應症之含短效型β-agonists類成分藥品之再評估結果相關事宜」,評估結果為:(一)用於產科相關適應症之含短效型β-agonists成分藥品,其口服及針劑劑型之中文仿單應依本公告附件內容修正,應增修內容包括用法用量、禁忌、警語及注意事項、不良反應、交互作用等項目,詳如本公告附件。(二)針對用於產科相關適應症之含短效型β-agonists成分藥品,本部將進一步探討其於我國安胎之臨床效益及造成孕婦和胎兒之心血管風險(如:肺水腫及心搏過速等)情形,並於5年後再次評估該類藥品於我國之臨床效益及風險。請許可證持有廠商,於公告日起5年內檢送於國內之上市後研究報告書,並提供其於我國產科使用時臨床效益及風險之研究及評估結果。 。

 
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